Ingeniero/a de reclamación de clientes y capa

Misión del puesto

Gestionar técnicamente las reclamaciones, su investigación, documentación, valoración re reportabilidad, escalado y cierre, asegurando la trazabilidad, el análisis de causa raíz, la conexión con CAPA, PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización, así como el reporting interno y externo y regulatorio necesario para cumplir los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, MDR, FDA/MDSAP e ISO 13485.

Funciones principales

• Gestión integral de reclamaciones
• Investigación técnica y análisis de causa raíz
• Gestión y seguimiento de CAPA
• Reporting de reclamaciones, CAPA y tendencias
• Soporte a PMS, PSUR y vigilancia postcomercialización
• Comunicación técnica con clientes y equipos internos
• Mantenimiento de bases de datos y registros
• Participación en auditorías e inspecciones
• Mejora continua del proceso de reclamaciones

Requisitos imprescindibles

• Ingeniería Mecánica, Electrónica o Industrial.
• Ingeniería de Telecomunicaciones (especialidad electrónica o equipos médicos).

Méritos valorables

• Gestión de reclamaciones y atención al cliente.
• Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).
• Productos sanitarios (ISO 13485).

Regulación De Producto Sanitario

• Reglamento Europeo MDR 2017/745.
• Vigilancia post-comercialización.
• Gestión de incidentes y acciones correctivas.

Técnicas De Análisis De Causas Raíz

• 5 Why s.
• Ishikawa.
• CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Gestión de riesgos (ISO 14971).
• Funcionamiento básico genérico de equipos de electromedicina.
• Diagnóstico de averías.
• Conocimiento de la Norma IEC 60601-1
• Interpretación de manuales de Servicio y usuario
• Interpretación de informes de servicio técnico, ingeniería e ingenieria de fabricación.
• 5 WHY, Ishikawa, CAPA,