RESPONSABLE DE GARANTIA DE QUALITAT I AFERS REGULADORS

Empresa del sector sanitari ubicada a Vilanova i la Geltrú busca incorporar un/a professional per gestionar la qualitat i el compliment normatiu dels productes sanitaris. Les funcions inclouen supervisar el sistema de qualitat (ISO 9001 i ISO 13485), el compliment de la normativa MDR i FDA, auditories i documentació tècnica.

Es requereix titulació universitària en Dret, Medicina, Farmàcia, Enginyeria o una altra disciplina científica equivalent, amb un mínim d'un any d'experiència en qualitat o assumptes reguladors de productes sanitaris. O bé, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris.

Es requereixen coneixements de normativa MDR 2017/745, ISO 9001 i ISO 13485, i nivell avançat d'anglès i castellà.

Es valoren la capacitat analítica, el rigor, l'atenció al detall i les habilitats comunicatives i de treball en equip.

S'ofereix: contracte indefinit a jornada completa, horari intensiu de matins i amb possibilitat de teletreball. La remuneració és de 2.580 € bruts mensuals en 12 pagues.

Funciones

Qualitat i producció:

• Mantenir i supervisar el Sistema de Gestió de la Qualitat (ISO 13485, ISO 9001)
• Gestionar no conformitats, CAPA (Accions Correctives i Preventives) i control de canvis
• Supervisar les validacions de processos, equips i programari
• Supervisar la fabricació i autoritzar l'alliberament de cada lot, amb evidència documental

Compliment normatiu:

• Liderar l'estratègia de compliment del MDR (UE 2017/745), de la FDA i d'altres mercats internacional.
• Garantir que els productes compleixen els requisits de seguretat i funcionament (annex I del MDR) i l'avaluació de la

conformitat que els correspon

• Mantenir al dia la documentació tècnica i la Declaració UE de Conformitat
• Verificar els requisits dels productes de l'annex XVI i els processos d'UDI, PMCF i avaluació clínica

Vigilància i incidents:

• Dirigir el PMS/PMCF i mantenir al dia el pla i l'informe PMS
• Avaluar i notificar incidents a l'AEMPS i altres autoritats, i gestionar les FSCA i, si cal, la retirada de producte

Relació amb tercers:

• Ser el referent en auditories i inspeccions, i en la relació amb l'Organisme Notificat, les autoritats i els clients clau

Experiència 12 mesos. - En cas de no tenir titulació, cal acreditar un mínim de 4 anys d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris

• En cas de tenir titulació requerida, cal acreditar un mínim d'1 any d'experiència professional en assumptes reguladors o sistemes de gestió de qualitat de productes sanitaris

DRET

FARMÀCIA

MEDICINA

espanyol (parlat Mitjà, escrit Mitjà)

anglès (parlat Mitjà, escrit Mitjà)

Competències / coneixements: • Capacitat per interpretar i aplicar la normativa vigent

• Excel·lents capacitats analítiques, atenció al detall i habilitats de comunicació
• Anglès i castellà avançats (oral i escrit)
• Capacitat per treballar en un entorn canviant amb equips multidisciplinaris
• Es valorarà: coneixement de les normatives emergents en l'àmbit sanitari